SIAMO INFORMATI E CONSAPEVOLI
Giovanni 8:32 “conoscerete la verità e la verità vi farà liberi”.”
Milan Kundera – La stupidità deriva dall’avere una RISPOSTA per ogni cosa.
La saggezza deriva dall’avere per ogni cosa una DOMANDA.
TUTTE LE INFORMAZIONI E RISPOSTE LE TROVIAMO NEL:
DOSSIER PFIZER DEL 21/12/2020
- PIANO DEI RISCHI PFIZER DEL VACCINO ANTICOVID COVIRNATY,
https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp/comirnaty-epar-risk-management-plan_en.pdf
CIRCOLARE N.42164 DEL 24/12 DEL MINISTERO DELLA SALUTE.
- CONSENSO INFORMATO e FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (Bugiardino)
LA DISINFORMAZIONE è il vero e grave problema e la circolazione di informazioni eccessive e contradditorie.
Il vero e grave problema che stiamo vivendo non è solo l’attacco del virus ma ben più grave è l’ignoranza e una grande confusione creata dalla circolazione di informazioni eccessive e contradditorie.
La maggioranza delle persone per pigrizia , per comodità o per mancanza di tempo legge in modo superficiale o non legge affatto le informazioni che riguardano la salute e IGNORANO LA VERITA‘, si affidano solo ai media (televisione, internet, radio, magazine ).
Bisogna approfondire le conoscenze, selezionando con cura le fonti. Solo allora sapremo la verità e saremo INFORMATI E CONSAPEVOLI ed è un dovere civico e umano che ogni ricercatore onesto, con coraggio condivida con il prossimo ogni dato in suo possesso a prescindere da interessi personali o politici o finanziari, poi toccherà alla singola persona prendere le proprie decisioni, svegliarsi o continuare a dormire.
Il 21 Dicembre 2020 la European Medicine Agency (EMA) ha autorizzato il primo vaccino anti SARS-CoV-2/COVID-19, denominato COMIRNATY, sviluppato e prodotto da Pfizer/BioNTech. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato (non è un’approvazione ma un’ autorizzazione all’immissione in commercio) si inizierà a vaccinare gli operatori sanitari e il personale e anziani (es. Residenze Sanitarie Assistenziali per Anziani e Centri per Anziani).
Approfondimenti nel post precedente : differenza tra approvazione e autorizzazione di un farmaco. https://www.anziani24.it/blog/
Allora siamo informati e consapevoli ?
La risposta è si, a patto che leggiamo con la massima attenzione: DOSSIER PFIZER e la CIRCOLARE MINISTERIALE
DOSSIER PFIZER
alcuni estratti
Module SVII. Identified and
Potential RisksThe list of safety concerns has been updated:
• Added Important Identified Risk (Anaphylaxis)
• Added Missing information [Use in immunocompromised patients;
Use in frail patients with co-morbidities (e.g. chronic obstructive
pulmonary disease (COPD), diabetes, chronic neurological disease,
cardiovascular disorders); Use in patients with autoimmune or
inflammatory disorders]
• Renamed Missing information (from “Use in pregnancy” to “Use in
pregnancy and while breast feeding”).Traduzione automatica.
L’elenco dei problemi di sicurezza è stato aggiornato:
• Aggiunto importante rischio identificato (anafilassi)
• Aggiunte informazioni mancanti [Uso in pazienti immunocompromessi;
Uso in pazienti fragili con comorbilità (ad es. Ostruttiva cronica
malattia polmonare (BPCO), diabete, malattia neurologica cronica,
disturbi cardiovascolari); Utilizzare in pazienti con autoimmune o
disturbi infiammatori]
• Rinominato Informazioni mancanti (da “Uso in gravidanza” a “Uso in
gravidanza e durante l’allattamento ”)
CIRCOLARE del MINISTERO DELLA SALUTE del 24/12
(avvio della campagna vaccinale) dove sono spiegati dettagliatamente le raccomandazioni e le procedure di vaccinazione,
- CONSENSO INFORMATO e il FOGLIETTO ILLUSTRATIVO del vaccino COVIRNATY, (il bugiardino) https://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/renderNormsanPdf?anno=2020&codLeg=77981&parte=1%20&serie=null
PRIMA DELLA VACCINAZIONE E’ NECESSARIO
1 – LEGGERE E FIRMARE IL CONSENSO INFORMATO.
2 – RICEVERE E LEGGERE LA NOTA INFORMATIVA
3 – COMPILARE SCHEDA ANAMNESTICA
1 – CONSENSO INFORMATO
Il consenso informato nel campo medico, è una forma di autorizzazione che deve essere espressa da un paziente per ricevere un qualunque trattamento sanitario previa la necessaria informazione sul caso da parte del personale sanitario proponente
Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE DELLA PREVENZIONE SANITARIA
0042164-24/12/2020-DGPRE-DGPRE-P – Allegato Utente 1 (A01)VACCINAZIONE ANTI-COVID19
MODULO DI CONSENSO
Nome e Cognome:
……………………………………………………………………………………….
Data di nascita:
……………………………………….
Luogo di nascita:
…………………………………………….
Residenza:
………………………………………
……………………………………….
Telefono:
…….……………………………………….
……………………………………………..
Tessera sanitaria (se disponibile):
N. ………………………………………………………………………………..
Ho letto, mi è stata illustrata in una lingua nota ed ho del tutto compreso la
Nota Informativa in Allegato 1, di cui ricevo copia.
Ho compilato in modo veritiero e ho riesaminato con il Personale Sanitario la
Scheda Anamnestica in Allegato 2.
In presenza di due Professionisti Sanitari addetti alla vaccinazione ho posto
domande in merito al vaccino e al mio stato di salute ottenendo risposte
esaurienti e da me comprese.
Sono stato correttamente informato con parole a me chiare, ho compreso i
benefici ed i rischi della vaccinazione, le modalità e le alternative
terapeutiche, nonché le conseguenze di un eventuale rifiuto o di una
rinuncia al completamento della vaccinazione con la seconda dose.
Sono consapevole che qualora si verificasse qualsiasi effetto collaterale sarà
mia responsabilità informare immediatamente il mio Medico curante e
seguirne le indicazioni.
Accetto di rimanere nella sala d’aspetto per almeno 15 minuti dalla
somministrazione del vaccino per assicurarsi che non si verifichino reazioni
avverse immediate.
Acconsento ed autorizzo la somministrazione della vaccinazione mediante
vaccino ”Pfizer-BioNTech COVID-19”.
Data e Luogo __________________________________
Firma della Persona che riceve il vaccino o del suo Rappresentante legale
Rifiuto la somministrazione del vaccino ”Pfizer-BioNTech COVID-19”.
Data e Luogo __________________________________
Firma della Persona che rifiuta il vaccino o del suo Rappresentante legale
Personale Sanitario che ha effettuato la vaccinazione
1.Nome e Cognome________________________________________
Ruolo_____________________________________________________
Confermo che il Vaccinando ha espresso il suo consenso alla vaccinazione,
dopo essere stato adeguatamente informato.
Firma ________________________________________
Nome e Cognome_________________________________________
Ruolo___________________________________________________
E’ un nostro diritto ricevere spiegazioni ed informazioni complete sul VACCINO; Sono riportate ufficialmente nell’allegato, NOTA INTEGRATIVA del MINISTERO DELLA SALUTE.
2 – NOTA INFORMATIVA
ALLEGATO 1
AL MODULO DI CONSENSOVACCINAZIONE ANTI-COVID-19
NOTA INFORMATIVA
Data la lunghezza del documento si riportano alcuni punti :
1 – L’elenco di reazioni avverse di questo vaccino non è esaustivo, cioè incompleto e superficiale.
2 – Rischio anafilassi.
3 -Non sono disponibili dati sull’uso su pazienti immunocompromessi.
4 – Non sono stati effettuati studi di interazione con altri medicinali.
5 -Non è stata studiata la somministrazione del vaccino anticovid con altri vaccini (es.antinflluenzale).
6 – Gli studi di tossicità riproduttiva sugli animali non sono stati completati.
7 – Informazioni mancanti o insufficienti sull’uso in gravidanza e allattamento.
8 – Non è noto se il vaccino abbia un impatto sulla fertilità.
9 – La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota.
10 -Comirnaty potrebbe non proteggere tutti coloro che lo ricevono.
11 – Non sono stati condotti studi di genotossicità o sul potenziale cancerogeno.
12 – Problematiche per il trasporto, conservazione, manipolazione.e somministrazione
13 – Problematiche per il dosaggio,
14 – Impossibile al momento poter verificare effetti collaterali a lungo termine.
3 – SCHEDA ANAMNESTICA
Il secondo allegato è formato da un questionario, per la raccolta di notizie di eventuali malattie e farmaci che si assumano, per eventuali interazioni.
La terza domanda del questionario è :
Soffre di allergie al lattice, a qualche cibo, a farmaci o
ai componenti del vaccino?
Se sì, specificare:…le opzioni di risposta sono (si/no/non lo so)
Si dovrebbero fare dei test allergologici ai componenti del vaccino sotto elencati: in particolare del polietilenglicole ( PEG nanoparticelle che possono causare reazioni allergiche.)
- COMPOSIZIONE
- RNA messaggero (mRNA) a singola elica con capping in 5’, prodotto mediante trascrizione in vitro senza l’ausilio di cellule (cell-free) dai corrispondenti DNA stampo, che codifica per la proteina virale spike (S) di SARS-CoV-2. –
- 6.1 Elenco degli eccipienti – 4 idrossibutil)azanediil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-esildecanoato) (ALC-0315) – [(polietilenglicole)-2000]-N,N-ditetradecilacetammide (ALC-0159) – 1,2-distearoil-sn-glicero fosfocolina (DSPC) – Colesterolo – Potassio cloruro – Potassio diidrogeno fosfato- Sodio cloruro – Fosfato disodico diidrato – Saccarosio-Acqua per preparazioni iniettabili
Monitoraggio addizionale
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale con procedura “subordinata a condizioni”. Cioè significa che devono essere forniti ulteriori dati per permettere la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
I medicinali che sono soggetti a monitoraggio addizionale sono: .farmaci contenenti nuove sostanze attive, – medicinali biologici (come vaccini e derivati del plasma), prodotti la cui autorizzazione è subordinata a particolari condizioni o autorizzati in circostanze eccezionali, medicinali soggetti a studi sulla sicurezza dopo la concessione dell’autorizzazione (risultati sull’uso a lungo termine o su reazioni avverse rare riscontrate nel corso della sperimentazione clinica).
Raccomandazioni generali
- Ipersensibilità e anafilassi
- Sono stati segnalati casi di anafilassi.
- Devono essere sempre immediatamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati nel caso di comparsa di una reazione anafilattica in seguito alla somministrazione del vaccino.
TRASPORTO, CONSERVAZIONE, MANIPOLAZIONE, SOMMINISTRAZIONE
Queste tre fasi si devono eseguire con la massima attenzione per evitare ogni compromissione al prodotto.
- Il vaccino deve essere trasportato e conservato ad una temperatura tra -90° C e -60° C e protetto dalla luce
- Se si sbaglia un passaggio e salta la catena del freddo l’mRNA si degrada con estrema facilità, ed è per questo che va mantenuto a temperature tanto basse, per rallentare il più possibile le reazioni chimiche interne: a diversi gradi sottozero tutto succede più lentamente.
- Infine, il vaccino è confezionato in un flaconcino da 5 dosi si preleva una dose al momento che serve, con la probabilità di sbagliare dosaggio.
Questo articolo ha solo fine illustrativo e non sostituisce il parere del medico. Non è destinato a fornire consigli medici, diagnosi o trattamento.
Porgo i miei saluti con un versetto della Bibbia:
Giobbe 15:2 “Il saggio risponde forse con vana scienza?
Si gonfia il petto di vento?
Si difende con chiacchiere inutili e con parole che non giovano nulla?