VACCINAZIONE ANTICOVID

A cura di Salvatrice

Salve amiche ed amici, questo è un post dell’ultima ora, sull’argomento vaccinazione; E’ un argomento molto delicato e articolato ma provo lo stesso, a condividere con voi alcune riflessioni che ho fatto su questo tema.

TUTTO QUELLO CHE RIPORTO IN QUESTO POST E’ ESTRAPOLATO DA FONTI UFFICIALI DEL GOVERNO ITALIANO E AGENZIE GOVERNATIVE ED EUROPEE (AIFA _ EMA ) QUINDI INFORMAZIONI VERE.

AUTORIZZATO VACCINO OGM A mRNA PFIZER-BIOTENTCH

COME E’ POSSIBILE CHE IN SOLI 10 MESI CI SIA GIA’ UN VACCINO AUTORIZZATO SE PER UN’APPROVAZIONE DI UN FARMACO E’ NECESSARIO UN ITER TRA SETTE E DIECI ANNI.

Considerato inoltre che è un vaccino transgenico (In biologia, di organismo nel cui patrimonio genetico sia stato inserito un gene estraneo ( transgene ) o nel quale un gene sia stato modificato mediante tecniche di ingegneria genetica (in quest’ultimo caso si preferisce parlare di organismo geneticamente modificato ) questo vaccino a mRNA ha le istruzioni per produrre la proteina spike. Questa è una proteina sulla superficie del virus SARS-CoV-2 di cui il virus ha bisogno per entrare nelle cellule del corpo. CREDO SIA OPPORTUNO DOCUMENTARSI BENE E CAPIRE A COSA SI VA INCONTRO;

Insomma stiamo parlando di ingegneria genetica e di OGM. Inoltre ha ottenuto l’autorizzazione condizionata che non è un’approvazione.

COMIRNATY

Così è stato chiamato questo vaccino, COMIRNATY.

Poche ore fa è stata pubblicata nel sito del Ministero della Salute la notizia che, L’Agenzia europea del farmaco (EMA) ha dato oggi il via libera al vaccino anti Covid-19 della Pfizer BioNTech. 

http://www.salute.gov.it/portale/nuovocoronavirus/dettaglioNotizieNuovoCoronavirus.jsp?lingua=italiano&id=5231

Ed in un altro sito, European Medicines Agency che è il sito ufficiale dell’Unione Europea per la valutazione dei medicinali, sono riportati aspetti principali e opinione.

Riporto integralmente il titolo della notizia e l’indirizzo del link per chi volesse verificare.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-comirnaty_en.pdf

VIA LIBERA DELL’EMA AL VACCINO COMIRNATY

Aggiornamento:  Comirnaty è ora autorizzato in tutta l’UE. Ciò fa seguito alla concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata  da parte della Commissione europea il 21 dicembre 2020.

 AUTORIZZAZIONE CONDIZIONATA è uno dei meccanismi di regolamentazione dell’UE per favorire l’accesso precoce ai farmaci e vaccini. Per arrivare all’APPROVAZIONE è necessario un rigoroso iter di sperimentazione e una serie di passaggi obbligatori studi clinici di fase I, II e III, definiti studi preregistrativi.

L’ITER PER L’APPROVAZIONE DI UN FARMACO DURA TRA I SETTE E I DIECI ANNI

Queste ricerche, la cui durata oscilla in genere tra i sette e i dieci anni, sono a carico del “proprietario” del farmaco (il più delle volte un’industria farmaceutica) e si articolano in diverse fasi: 

• studi “in vitro” ( la sostanza viene messa in provetta insieme a colture cellulari o a microrganismi e sottoposta a una serie di test.)

• “in vivo” sugli animali (sperimentazione preclinica)

• studi di fase 1, ( la sperimentazione del principio attivo sull’uomo che ha lo scopo di fornire una prima valutazione della sicurezza e tollerabilità del medicinale.)

• di fase 2 ( (definito anche terapeutico-esplorativo) Questa fase dura circa un paio d’anni.

• fase 3 Studio clinico controllato randomizzato. eseguiti sull’uomo (sperimentazione clinica). Durante questa fase vengono controllate con molta attenzione l’insorgenza, la frequenza e gravità degli effetti indesiderati. La durata della somministrazione del farmaco è variabile a seconda degli obiettivi che la sperimentazione si pone, ma in genere dura dei mesi. Il periodo di monitoraggio degli effetti del farmaco è invece spesso più lungo, arrivando in qualche caso a 3-5 anni.

Il vaccino è un farmaco per cui dovrebbe avere lo stesso iter,

Per approfondimenti: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-nasce-un-farmaco

Autorizzazione all’immissione al commercio/dati preclinici e clinici (insufficienti dichiarati nel foglietto illustrativo)

Quando infine il nuovo farmaco ha dimostrato di avere un’efficacia sufficiente in rapporto agli eventuali rischi (rapporto rischio/beneficio), tutti i dati derivati dalle valutazioni precliniche e cliniche sono raccolti in un dossier che viene sottoposto all’autorità competente (per l’Italia l’AIFA), per richiederne la registrazione e l’autorizzazione alla commercializzazione.

Infine l’AIFA , agenzia italiana del farmaco ha emesso un comunicato n.620 con l’autorizzazione all’immissione in commercio del vaccino BioNTech /pfizer.

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/0/Comunicato+AIFA+n.+620+Autorizzato+il+vaccino+BioNTech+Pfizer.+Sul+sito+AIFA+risposte+alle+domande+pi%C3%B9+frequenti%281%29.pdf/ff306831-d006-e81b-1df3-31f2c3a09335

Autorizzazione all’immissione in commercio CONDIZIONATA o approvazione di un farmaco??

Qual’è la differenza tra questi due quesiti?

L’autorizzazione viene data anche se mancano i dati, studi e sperimentazioni sono ancora in corso, mentre l’approvazione viene data quando dati, studi e sperimentazioni sono completati.

Approfondimenti dettagliati sono spiegati molto bene in un articolo scritto da: Federico Villa1,2, Claudio Jommi2, Armando Genazzani2,
Sara Antignani1, Simona Montilla1 and Mario Melazzini1 (Tecnologia sanitaria globale e regionale) per ovvi motivi non posso riportare tutto l’articolo perché è lungo e dettagliato, ma per chi vuole approfondire ecco il link.
https://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/2284240318792447

Composizione del vaccino –RNA messaggero(filamento singolo corrispondenti modello di DNA

COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 è un RNA messaggero (mRNA) a filamento singolo altamente purificato, con cappuccio 5 ‘, prodotto mediante trascrizione in vitro priva di cellule dai corrispondenti modelli di DNA, che codifica per la proteina virale spike (S) di SARS-CoV-2 .

Come funziona il vaccino a mRNA contro Covid-19

L’RNA è l’acido ribonucleico responsabile per la produzione di proteine. In particolare, è l’RNA messaggero (mRNA) che viene prodotto nel nucleo in fase di duplicazione del DNA e che contiene le informazioni necessarie alla sintesi di proteine nel citoplasma. Somministrare direttamente mRNA nella cellula significa favorire la produzione specifica di una proteina, ovvero fornire la corretta sequenza nucleotidica che codificherà per un amminoacido. Nel caso di SARS-CoV-2, è la glicoproteina Spike (S) che determina la specificità del virus per le cellule epiteliali del tratto respiratorio.

Polietilenglicole / macrogol (PEG)

Questo vaccino contiene polietilenglicole / macrogol (PEG) è un composto dei vaccini per Covid-19 basati sull’RNA messaggero e sembra in grado di scatenare reazioni allergiche, osservate in almeno otto persone che hanno ricevuto la dose immunizzante di Pfizer BioNTech nelle ultime due settimane. Confermato ufficialmente nel DOSSIER EMA del 21 Dicembre 2020 sotto descritto.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Riporto alcuni punti scritti nel foglietto illustrativo consultabile sul sito del governo inglese:

• «Le persone immunocompromesse, comprese le persone che ricevono una terapia immunosoppressiva, possono avere una risposta immunitaria ridotta al vaccino. Non sono disponibili dati sull’uso concomitante di immunosoppressori».

•  Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione, non sono stati effettuati studi di interazione.

• La somministrazione concomitante del vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 con altri vaccini non è stata studiata (vedere paragrafo 5.1).

• In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

• Come con qualsiasi vaccino, la vaccinazione con il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 potrebbe non proteggere tutti i destinatari del vaccino.

• Non sono disponibili dati sull’uso del vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 in persone che hanno precedentemente ricevuto una serie di vaccini completa o parziale con un altro vaccino COVID-19.

• I dati sull’uso del vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 non sono disponibili o sono disponibili in quantità limitata. Gli studi di tossicità riproduttiva sugli animali non sono stati completati. Il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 non è raccomandato durante la gravidanza.

• Non è noto se il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 sia escreto nel latte umano. Non si può escludere un rischio per i neonati / bambini. Il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

• Non è noto se il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 abbia un impatto sulla fertilità

REAZIONI AVVERSE

Le reazioni avverse più frequenti nei partecipanti di età pari o superiore a 16 anni sono state dolore al sito di iniezione (> 80%), affaticamento (> 60%), mal di testa (> 50%), mialgia (> 30%), brividi (> 30 %), artralgia (> 20%) e piressia (> 10%)

Reazioni avverse da studi clinici

Patologie del sistema sanguigno e linfatico, linfoadenopatia -Disturbi del sistema nervoso, mal di testa -Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo., artralgia, mialgia – Malessere – Disordini gastrointestinali., nausea.

Segnalazione di sospette reazioni avverse MONITORAGGIO ADDIZIONALE e POTENZIALI RISCHI

• Medicinali contenenti nuove sostanze attive autorizzate in Europa dopo il 1 gennaio 2011;
• medicinali biologici (quali i vaccini)
• Tali medicinali vengono identificati da un simbolo nero, un triangolo equilatero rovesciato, da includere nei fogli illustrativi 

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischi / benefici del medicinale. 

https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp/comirnaty-epar-risk-management-plan_en.pdf

Questo link apre un dossier riservato di 114 pagine dell’EMA (Unione Europea per la valutazione dei medicinali) in lingua inglese, riporto alcuni punti dove vengono evidenziati ufficialmente la mancanza di dati sulla SICUREZZA del VACCINO e sopraggiunti RISCHI.

COVID-19 mRNA VACCINE
RISK MANAGEMENT PLAN Date of final sign off: 21 December 2020

II. Un elenco di rischi importanti e informazioni mancanti

• I rischi importanti di Comirnaty sono rischi che richiedono attività speciali di gestione del rischio per essere ulteriormente sviluppati

• Indagare o ridurre al minimo il rischio, in modo che il medicinale possa essere somministrato in sicurezza, necessita di un’ulteriore valutazione.

• Mancante le informazioni si riferiscono alle informazioni sulla sicurezza del medicinale attualmente disponibili mancanti e devono essere raccolti (ad esempio sull’uso a lungo termine del medicinale).

Tabella 31. Elenco dei rischi importanti e delle informazioni mancanti (pag 98 )

Importanti rischi identificati

• Anafilassi

• Rischi potenziali importanti Malattia potenziata associata a vaccino inclusa malattia respiratoria potenziata associata a vaccino

Informazioni mancanti

• Utilizzare in gravidanza e durante l’allattamento

• Uso in pazienti immunocompromessi

• Uso in pazienti fragili con comorbilità (ad es. Ostruttiva cronica malattia polmonare (BPCO), diabete, malattia neurologica cronica, disturbi cardiovascolari)

• Uso in pazienti con malattie autoimmuni o infiammatorie

Tabella 32. Rischio importante identificato: anafilassi

Sono stati segnalati eventi di anafilassi.

Fattori di rischio (Allergia nota al vaccino o ai suoi ingredienti.)

Speciali precauzioni per la conservazione – 80°

Conservare in congelatore a una temperatura compresa tra -80 °C e-60 °C Una volta tolto dal congelatore, il vaccino può essere conservato per un massimo di 5 giorni a una temperatura compresa tra 2 ° C e 8 ° C e fino a 2 ore a temperature fino a 25 °C, prima dell’uso. 

6.5 IN UN FLACONCINO 5 DOSI

Concentrato per soluzione iniettabile per 5 dosi in un flaconcino trasparente da 2 ml. (vetro di tipo I) con un tappo (bromobutile) e una capsula di chiusura a strappo in plastica con sigillo in alluminio.

https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-pfizer-biontech-vaccine-for-covid-19/information-for-healthcare-professionals-on-pfizerbiontech-covid-19-vaccine

Sfide importanti

• Effetti indesiderati: il filamento di mRNA nel vaccino può provocare una reazione immunitaria indesiderata. Per ridurre al minimo ciò, le sequenze del vaccino mRNA sono progettate per imitare quelle prodotte dalle cellule di mammifero.
• Consegna: somministrare efficacemente il vaccino alle cellule è difficile poiché l’RNA libero nel corpo viene rapidamente scomposto. Per aiutare a ottenere la consegna, il filamento di RNA viene incorporato in una molecola più grande per aiutare a stabilizzarlo e / o confezionato in particelle o liposomi.
• Conservazione: molti vaccini a RNA, come i vaccini convenzionali, devono essere congelati o refrigerati. .

Caratterizzazione genomica preliminare di una stirpe SARS-CoV-2 emergente nel Regno Unito definita da una nuova serie di mutazioni spike

Rapporto scritto da: Andrew Rambaut ¹ , Nick Loman ² , Oliver Pybus ³ , Wendy Barclay ⁴ , Jeff Barrett ⁵ , Alesandro Carabelli ⁶ , Tom Connor ⁷ , Tom Peacock ⁴ , David L Robertson ⁸ , Erik Volz ⁴ , a nome di COVID- 19 Genomics Consortium UK (CoG-UK) ⁹ .https://www.cogconsortium.uk 1.8k

COG-UK è un consorzio costituito da una partnership innovativa di organizzazioni NHS (sistema sanitario del Regno Unito), le quattro agenzie di sanità pubblica del Regno Unito, il Wellcome Sanger Institute e oltre dodici partner accademici che forniscono capacità di analisi , sequenziamento e studio dell’intero genoma del virus

https://virological.org/t/preliminary-genomic-characterisation-of-an-emergent-sars-cov-2-lineage-in-the-uk-defined-by-a-novel-set-of-spike-mutations/563

CONCLUSIONI

Il mio motto è fidarsi è bene ma non fidarsi è meglio, per cui prima di farci iniettare un VACCINO OGM a mRNA (ingegneria genetica) con studi e sperimentazioni incompleti (dichiarati nei vari dossier ufficiali) impossibile al momento poter verificare EFFETTI COLLATERALI a lungo termine e con un componente (PEG) che può dare ANAFILASSI, che deve essere conservato a -80°e che è confezionato 5 DOSI in un flacone con il rischio di sbagliare dosaggio, e ciliegina sulla torta sono stati già segnalati MUTAZIONI del virus proprio sulla proteina SPIKE, quindi la sequenza del codice genetico cambia, documentiamoci bene è necessario essere informati e consapevoli.

SINCERAMENTE PER QUANTO MI RIGUARDA PRIMA DI FARMI INIETTARE UN VACCINO ANCORA IN PIENA SPERIMENTAZIONE UMANA (non sono no vax) MA SONO PER I VACCINI SICURI, VOGLIO INFORMAZIONI TRASPARENTI .

Un caro saluto a tutti e Buone Feste.